混懸型注射劑在劑型上有以下特殊要求：

嚴(yán)格控制藥物顆粒的大小。供一般注射者，顆粒應(yīng)小于15μm，15～20μm者不應(yīng)超過10%；供靜脈注射者，顆粒大小在2μm以下者占99%.否則會引起靜脈栓塞。有較好的分散性，不能沉降太快

分層是分散相在外力（重力或離心力）作用下，在連續(xù)相中上浮或下沉的結(jié)果。在忽略布朗運(yùn)動效應(yīng)的靜態(tài)條件下，可用Stokes 定律來描述，即分散相球形顆粒由于重力的沉降速度 V 由下式確定：

式中

ρ_s -ρ為分散相與連續(xù)相的密度差，g 為重力加速度，d 為分散相顆粒直徑，μ為連續(xù)相的粘度。如果分散相顆粒的密度比連續(xù)相密度大，顆粒下沉，速度 V 為正值，反之，顆粒上浮，速度為負(fù)值。沉降速度大，漿料就容易分層。如果要保持體系穩(wěn)定，就必須降低沉降速度，對于特定的漿料可以通過減小分散相固體顆粒直徑 d。因?yàn)橹挥挟?dāng)粒徑減至連續(xù)相液體分子大小時，顆粒才能穩(wěn)定、均勻地分散在液體中不發(fā)生分離。

通過以上的分析我們可以看出，要提高懸浮液的穩(wěn)定性，分散相顆粒的粒徑應(yīng)盡量細(xì)小。但應(yīng)該指出，根據(jù)前人所做的大量研究發(fā)現(xiàn)，隨著顆粒粒度的減小，雖然顆粒由重力引起的分離作用變?yōu)榇我�的因素，但是由于顆粒之間的間距減小，顆粒之間的結(jié)合力（范德華力等）起到了重要決定性作用。另外，當(dāng)顆粒直徑小于某一細(xì)小尺寸時，此時，顆粒的布朗運(yùn)動效應(yīng)就不能忽略了，所以由于細(xì)小顆粒的布朗運(yùn)動，而使得顆粒之間產(chǎn)生激烈地碰撞。若不加穩(wěn)定劑，這些情況都會導(dǎo)致顆粒團(tuán)聚，對體系的穩(wěn)定是不利的。所以漿料的分散中，顆粒粒徑并非越細(xì)越好，要視漿料的特性而定。分散就是要根據(jù)物料的特性與特點(diǎn)，減小分散相顆粒的粒度，使其分布于一個較窄的尺寸范圍，并達(dá)到吸力與斥力的相互平衡，從而保證漿料體系的穩(wěn)定。

影響分散乳化結(jié)果的因素有以下幾點(diǎn)

1 分散頭的形式（批次式和連續(xù)式）（連續(xù)式比批次好）

2 分散頭的剪切速率 （越大，效果越好）

3 分散頭的齒形結(jié)構(gòu)（分為初齒，中齒，細(xì)齒，超細(xì)齒，約細(xì)齒效果越好）

4 物料在分散墻體的停留時間，乳化分散時間（可以看作同等的電機(jī)，流量越小，效果越好）

5 循環(huán)次數(shù)（越多，效果越好，到設(shè)備的期限，就不能再好）

線速度的計算

剪切速率的定義是兩表面之間液體層的相對速率。

– 剪切速率 (s-1) = v 速率 (m/s)
g 定-轉(zhuǎn)子 間距 (m)

由上可知，剪切速率取決于以下因素：

– 轉(zhuǎn)子的線速率

– 在這種請況下兩表面間的距離為轉(zhuǎn)子-定子 間距。
IKN 定-轉(zhuǎn)子的間距范圍為 0.2 ~ 0.4 mm

速率V= 3.14 X D（轉(zhuǎn)子直徑）X 轉(zhuǎn)速 RPM / 60

    高的轉(zhuǎn)速和剪切率對于獲得超細(xì)微懸浮液是重要的。根據(jù)一些行業(yè)特殊要求，依肯公司在ERS2000系列的基礎(chǔ)上又開發(fā)出ERX2000超高速剪切乳化機(jī)機(jī)。其剪切速率可以超過200.00 rpm，轉(zhuǎn)子的速度可以達(dá)到66m/s。在該速度范圍內(nèi)，由剪切力所造成的湍流結(jié)合專門研制的電機(jī)可以使粒徑范圍小到納米級。剪切力更強(qiáng)，乳液的粒經(jīng)分布更窄。由于能量密度極高,無需其他輔助分散設(shè)備,可以達(dá)到普通的高壓均質(zhì)機(jī)的400BAR壓力下的顆粒大小.

2、設(shè)備特點(diǎn)

⑴  ERS設(shè)備與傳統(tǒng)設(shè)備相比：

高效、節(jié)能

傳統(tǒng)設(shè)備需8小時的分散加工過程，ERS設(shè)備1小時左右完成，超細(xì)分散效果顯著，能耗*降低；

高速、高品質(zhì)

傳統(tǒng)設(shè)備的攪拌轉(zhuǎn)速每分鐘幾十轉(zhuǎn)，帶分散功能的轉(zhuǎn)速每分鐘1500轉(zhuǎn)以內(nèi)，只完成宏觀分散加工，超細(xì)分散能力極為有限；ERS設(shè)備的轉(zhuǎn)速每分鐘10000～15000轉(zhuǎn)之間，超高線速度產(chǎn)生的剪切力，瞬間超細(xì)分散漿料中的粉體。

⑵ ERS設(shè)備與同類設(shè)備相比：

多層多向剪切分散

同類設(shè)備的定轉(zhuǎn)子等部件結(jié)構(gòu)單一，多級多層的結(jié)構(gòu)是單純重復(fù)性加工，相同的齒槽結(jié)構(gòu)易發(fā)生物料未經(jīng)分散便通過工作腔的短路現(xiàn)象；

ERS設(shè)備的定轉(zhuǎn)子結(jié)構(gòu)采用多層多向剪切概念，裝配式結(jié)構(gòu)使物料得到不同方向剪切分散，杜絕了短路現(xiàn)象，超細(xì)分散更為徹底。